Il s’agit d’un instrument conçu à être employé chez l’homme en vue de diagnostiquer, de prévenir ou encore de contrôler, la maladie ou la blessure de celui-ci. Il agit mécaniquement et non pas immunologiquement, ou encore en usant de la pharmacologie, ou à travers le métabolisme du patient. Il est à noter que tout logiciel voué à la réalisation de diagnostics et de thérapies constitue aussi un dispositif médical.
Comment trouver un dispositif médical ?
Pour trouver son appareil médical, il suffit de se renseigner auprès des établissements spécialisés en la matière. En effet, ces équipements sont plutôt variés et bien diversifiés. Parmi ceux-ci figurent les pansements, les orthèses, les matériels pouvant être implantés et les lecteurs de glycémie. Il en est de même pour les cannes, les prothèses, les fauteuils roulants, les stérilets, les préservatifs et bien d’autres encore.
Comment sont classés les dispositifs médicaux ?
Ils sont classés selon leur niveau de danger pour la santé. La classe I regroupe les dispositifs à moindre risque. Ce qui inclut les béquilles, les fauteuils roulants, les lunettes correctrices et tout autre équipement similaire.
Quant à la classe IIa, elle réunit les matériels à danger modéré. Les lentilles de contact en fait partie, tout comme les aides à l’audition, les couronnes dentaires et d’autres accessoires de ce genre.
La classe IIb comporte les dispositifs à risque considérable. Ce qui implique les préservatifs, les pompes à perfusion et les produits permettant de désinfecter des lentilles.
Il ne faut pas oublier la classe III pour les équipements à danger énormément élevé. Ce qui équivaut aux prothèses de hanche, aux implants mammaires et autres matériels de même envergure.
Il faut souligner que la détermination de la classe du dispositif appartient au fabricant même de celui-ci. Pour ce faire, il devra se baser sur les normes de classification établies par les directives DM et selon la fin médicale du produit concerné.
Quelles sont les conditions de mise en vente d’un dispositif médical ?
La mise en vente d’équipements médicaux comme tels demeure subordonnée à d’innombrables textes de lois. Avant d’être commercialisé, le produit doit obligeamment obtenir le marquage CE. Celui-ci signifie la conformité du dispositif aux directives européennes, que ce soit en termes de sûreté, de santé et de préservation des consommateurs.
La constitution d’un dossier démontrant la concordance du produit aux prescriptions des directives européennes est primordiale dans l’acquisition de son marquage CE. La délivrance de ce dernier reste assurée par un organisme notifié, qui se charge de l’évaluation de tout matériel ne faisant pas partie de la classe I.
Il faut savoir que le marquage CE ne constitue pas une certification. Il s’agit plutôt d’un passeport garantissant la sécurité d’utilisation du dispositif et permettant la libre circulation de celui-ci au sein de l’Union Européenne. La disposition de ce marquage permet la vente du produit sur le marché sans aucune démarche spécifique.
Elle justifie également que l’équipement répond à certains critères fondamentaux. En outre, tout matériel médical indiqué CE ne doit plus nécessiter une autorisation avant de pouvoir être commercialisé.